Die RETEL Neuhausen AG bietet die Qualifizierung von qualitätsrelevanten Anlagen und Systemen, sowie die Validierung von kritischen Verfahren und Prozessen im Rahmen der cGxP-Regularien an.
- Qualifizierung nach den aktuellen Gesetzgebungen und Empfehlungen der FDA, EU GMP, ISPE (GAMP5) und weitere.
- Einsatz von qualifiziertem Personal
Unsere Erfahrung umfasst unter anderem folgenden Leistungen:
- Erstellen / Assistenz bei der Erstellung von
- Masterplänen
- Qualifizierungs- / Validierungsplänen
- URS/Lastenheft
- Risikoanalysen (FMEA/HAZOP)
- Funktionalen Spezifikationen
- Traceability-Matrix
- Qualifizierungsplänen für DQ, IQ, OQ, PQ
- Durchführung der Qualifizierungsaktivitäten
- Koordination der Qualifizierungsaktivitäten
- Erstellen / Assistenz bei der Erstellung der Qualifizierungsberichte für DQ, IQ, OQ, PQ
- Erstellen des Qualifizierungs-Schlussberichtes
- Erstellen von Arbeitsanweisungen /SOP’s
- Erstellen von Funktionstests
- Erstellen und Durchführung von Re-Qualifizierungen
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