Die RETEL Neuhausen AG bietet die Qualifizierung von qualitätsrelevanten Anlagen und Systemen, sowie die Validierung von kritischen Verfahren und Prozessen im Rahmen der cGxP-Regularien an.

• Qualifizierung nach den aktuellen Gesetzgebungen und Empfehlungen der FDA, EU GMP, ISPE (GAMP5) und weitere.
• Einsatz von qualifiziertem Personal

Unsere Erfahrung umfasst unter anderem folgenden Leistungen:

• Erstellen / Assistenz bei der Erstellung von
  • Masterplänen
  • Qualifizierungs- / Validierungsplänen
  • URS/Lastenheft
  • Risikoanalysen (FMEA/HAZOP)
  • Funktionalen Spezifikationen
  • Traceability-Matrix
  • Qualifizierungsplänen für DQ, IQ, OQ, PQ
• Durchführung der Qualifizierungsaktivitäten
• Koordination der Qualifizierungsaktivitäten
• Erstellen / Assistenz bei der Erstellung der Qualifizierungsberichte für DQ, IQ, OQ, PQ
• Erstellen des Qualifizierungs-Schlussberichtes
• Erstellen von Arbeitsanweisungen /SOP’s
• Erstellen von Funktionstests
• Erstellen und Durchführung von Re-Qualifizierungen